코로나 국산 백신 임상3상 승인 합성항원백신 원리와효과!
이번 포스팅은 코로나 국산 백신 임상3상 승인 합성항원백신 원리와효과 에 대해 알아볼까요!
모더나 백신 공급 차질로 수급의 안정이 어느 때보다 필요한 상황입니다! 정부에서 국산 백신의 임상 3상 시험 계획을 승인한다고 합니다. 국산 백신 자급과 접종을 위한 첫걸음으로 임상이 잘 진행된다는 하면, 내년 상반기 쯤 접종이 가능할 것이라고 합니다. 드디어 국산 코로나 백신이 나올날도 얼마남지 않은듯 합니다.
▣ 코로나 국산 백신 원리
기존 독감이나 B형 간염 백신 개발에 주로 쓰이는 합성항원 방식으로, 코로나19 항체를 생성시키는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 하는 방식이라고 알려져 있습니다. 미국 제약기업인 GSK의 펜데믹 면역증강제 기술이 활용되었고, SK바이오사이언스는 임상1/2상 중간 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 밝혔습니다. 인체에 무해한 다른 바이러스에 넣어 접종하는 아스트라제네카, 얀센백신 그리고 항원 유전자를 추출해 RNA 형태로 투여하는 화이자나 모더나 백신 과는 다른 방식입니다.
▣ 합성 항원 백신 이 뭔가요!?
합성 백신(또는 합성항원백신,synthetic antigen vaccine) 또는 서브유닛(subunit)백신 또는 유전자(단백질) 재조합 백신은 주로 합성 펩타이드, 탄수화물 또는 특히 항원으로 구성된 백신(vaccine)이다. 일반적으로 박테리아 배양에서 얻은 백신보다 더 안전한 것으로 간주될수있는 역사적으로 검증된 데이타를 보유하고 있다. 합성 항원 백신을 만드는 것은 생산 속도를 높일 수있는 능력이 있다. 이것은 전염병이 발생했을 때 특히 중요한 요소이다 하고 합니다.
▣ 코로나 국산 백신 개발 업체
이번에 3상 임상시험 계획이 승인된 코로나 국산 백신 개발 은 SK바이오사이언스의 개발 진행중인 GBP510 라고 알려져있습니다. 국내 코로나 국산 백신 개발 업체가 개발한 코로나19 백신의 3상 임상은 이번이 처음이라고 하네요! GBP510은 SK바이오사이언스 와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 백신입니다.
▣ 코로나 국산 백신 임상실험 결과
임상1/2상은 고려대 구로병원 등에서 성인 80명을 대상으로 시행했으며, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 나타냈다고 합니다. 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배~8배가량인 것으로 확인되었다고 합니다. SK바이오사이언스는 임상시험 참여자 247명의 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중에 있습니다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다는 게 회사의 설명이고 사람에게 처음 투여해 안전성과 약효를 평가하는 1상 시험에서 충분히 의미 있는 결과가 입증어 2상이 끝나지 않았지만, 최종 단계인 3상을 승인했습니다.
▣ 코로나 국산 백신 임상 3상 현황
이제 3상 시험은 만 18세 이상 성인 3,990명을 대상으로 세계 2번째 '비교임상' 방식으로 실시되는데요! 임상 3상은 국제백신연구소(IVI)가 참여합니다. IVI는 유럽과 동남아시아 등지에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO 사전적격성평가 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행합니다. 국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. 보건복지부와 식약처 등으로부터 행정 지원이 이뤄질 예정입니다.
▣ 코로나 국산 백신 부작용
코로나19 바이러스를 없애는 중화항체가 완치자 대비 5배 이상으로 높게 나타났고, 심각한 부작용도 없었다고 합니다.
식품의약품안전처는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 주사 부위의 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이외의 특별한 부작용은 보고되지 않았다 라고 했습니다.
▣ 코로나 국산 백신 마무리
SK바이오사이언스는 내년 1분기에 품목 허가 신청을 목표로 하고 있으며,임상이 무리 없이 진행된다면 이르면 내년 상반기에는 국산 백신 접종이 가능할 전망하고 있습니다. GBP510는 CEPI의 차세대 코로나19 백신(Wave2) 프로젝트의 첫 대상으로 선정될 가능성이 높으며, 선정되면 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 수 있다라고 합니다. 해당 백신은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하다. 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능하여, 저개발국에서 높은 접근성을 갖는다라고 이야기하고 있습니다. 부디 성공적으로 신기술의 백신개발에 성공하여, 국산 코로나백신이 보급되었으면 좋겠네요!
이상으로 코로나 국산 백신 임상3상 승인 합성항원백신 원리와효과 에 대해 알아볼까요! 에 대해 알아보았습니다.